尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

鄂械注准20142401410

鄂械注准20142401410

武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号

1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。

尿微量白蛋白检测试剂盒（胶体金法）

第二类

临床检测型：20人份/盒（卡、笔式），条式：25人份/筒，8筒/盒（条式）；家庭自测型：1人份/盒（条、卡、笔）。

本试剂盒笔、卡式由已装配入外壳的试纸条和外壳组成，其中试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片。条式由试纸条组成，试纸条包括：已划线包被且烘干、切割并层压的硝酸纤维素膜，化学偶合物垫片，样本吸收垫片，液体吸收垫片。硝酸纤维素膜包被的抗体有鼠抗白蛋白单克隆抗体、抗鼠IgG抗体，化学偶合物垫片固定有白蛋白金标记抗体复合物。

本试剂盒适用于定性检测人体尿液样本中的微量白蛋白。

试剂盒应在铝箔袋密封条件下，4~25℃干燥环境贮存，有效期1年。

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无

湖北省药品监督管理局

2022-12-28

2028-05-03

无2022-12-28 15:55:42_注册人住所由【武汉市东湖开发区关东科技园东信路特1号留学生创业园E栋2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25栋1层(3)厂房三号】；批准日期由【2018-05-04】变更为【2022-12-28】；生效日期由【2018-05-04】变更为【2023-05-04】；有效期至由【2023-05-03】变更为【2028-05-03】；生产地址由【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器1.2期18栋3层1室。】变更为【1、武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；2、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢1层3、4号房；3、武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期25幢2层3、4号房。】；预期用途由【本试剂盒适用于定性检测人体尿液样本中的微量白蛋白。】变更为【本试剂盒适用于定性检测人体尿液样本中的微量白蛋白。 】；备注由【原注册证号“鄂食药监械（准）字2014第2401410号”】变更为【无】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；包装规格由【临床检测型：20人份/盒（卡、笔式），条式：25人份/筒，8筒/盒（条式）；家庭自测型：1人份/盒（条、卡、笔）。】变更为【临床检测型：20人份/盒（卡、笔式），条式：25人份/筒，8筒/盒（条式）；家庭自测型：1人份/盒（条、卡、笔）。 】；,无