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甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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注册证编号
国械注准20163402004
注册人名称
国械注准20163402004
注册人住所
北京市丰台区潘家庙甲20号
生产地址
北京市丰台区潘家庙甲20号
产品名称
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
管理类别
第三类
型号规格
96人份/盒
结构及组成
AFP校准品（S0~S5）、AFP酶结合物、发光底物液A、发光底物液B、浓缩洗涤液（20×）、AFP包被板、封板膜、封口袋。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定量检测人血清中甲胎蛋白（AFP）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。
产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期12个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-20
有效期至
2026-04-19
变更情况
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