非吸收性外科缝线

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注册证编号

浙食药监械（准）字2009第2650433号

注册人名称

浙食药监械（准）字2009第2650433号

注册人住所

富阳市富春街道春华宝山路1号

生产地址

富阳市富春街道春华宝山路1号

产品名称

非吸收性外科缝线

管理类别

第二类

型号规格

蚕丝线（规格5-0～2#，线径0.100mm～0.599mm）；钢丝线/带针（线规格2#～8#，线径0.5mm～1.0mm；针规格：圆角1/2弧形 12×28、圆角1/2弧形 12×30、圆角1/2弧形 12×32、圆角1/2弧形 13×32、圆角1/2弧形 13×34、圆角1/2弧形 14×34）

结构及组成

产品有蚕丝线和钢丝线/带针两种型号。蚕丝线采用天然原材蚕丝制造。钢丝线/带针由钢丝线和医用缝合针连接而成，缝合针采用YB/T 5219中规定的3Cr13材料制成，钢丝线采用GB4234中规定的00Cr18Ni14Mo3材料制造。产品抗张强度应符合行业标准表3的要求；缝线长度应不小于标示长度的95％，单根缝线的长度应不大于3.5m；缝合针符合YY0043要求；产品应无菌；应无热源；血液相容性试验溶血率不大于5%；细胞毒性反应不大于1级；应无致敏反应；遗传毒性要求：基因突变、染色体结构和数量以及对DNA的影响，不应有毒性变化反应；植入要求：炎症细胞反应程度和纤维囊腔形成程度应符合GB/T16175中13.6.2的规定。

适用范围

产品用于医疗手术中人体组织的缝合、结扎。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2009-09-09

有效期至

2013-09-08