氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶两点法）

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注册证编号

鲁械注准20192400376

注册人名称

鲁械注准20192400376

注册人住所

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园

产品名称

氨检测试剂盒（谷氨酸脱氢酶两点法）

管理类别

第二类

型号规格

R1a：25mL×1 R1b：5mL×1 R2：5mL×1; R1a：50mL×1 R1b：10mL×1 R2：10mL×1; R1a：60mL×1 R1b：12mL×1 R2：12mL×1; R1a：90mL×1 R1b：18mL×1 R2：18mL×1; R1a：25mL×2 R1b：10mL×1 R2：10mL×1; R1a：25mL×3 R1b：5mL×3

结构及组成

试剂1a（R1a）：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH8.0）（50mmol/L）、乳酸脱氢酶（LDH）（>2kU/L）、乙二胺四乙酸（EDTA）（5.3mmol/L）。试剂1b（R1b）：α-酮戊二酸（α-KG）（18.0mmol/L）、辅酶Ⅰ二钠（NADH）（0.18mmol/L）。试剂2（R2）：谷氨酸脱氢酶（GLDH）（＞25.0kU/L）、小牛血清白蛋白（1(百分比)）。校准品：氨溶于缓冲液中，其定值见标签。质控品：氨溶于缓冲液中，其定值见标签。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中氨的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2℃～8℃、无腐蚀性气体的环境中密封避光保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2019-07-02