心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/ CK—MB/ MYO）三合一测定试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

粤械注准20192400175

注册人名称

粤械注准20192400175

注册人住所

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604

生产地址

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼604，深圳市坪山新区大工业区青松路56号友利通科技工业厂区A栋903

产品名称

心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白（cTnI/ CK—MB/ MYO）三合一测定试剂盒（胶体金法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒

结构及组成

（1）检测卡:20个,由试纸条、干燥剂、滴管组成。其中试纸条主要由样品垫、金标垫（含有胶体金标记的鼠源性cTnI单克隆标记抗体、CK-MB单克隆标记抗体、MYO单克隆标记抗体）、硝酸纤维素膜（T线分别包被有鼠源性cTnI单克隆包被抗体、CK-MB单克隆包被抗体、MYO单克隆包被抗体）、C线包被有羊抗鼠IgG）、吸水纸、PVC底板构成; （2）ID卡:1个/盒。

适用范围

用于体外定量检测人体血清、血浆样本中肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白的含量。

产品储存条件及有效期

贮存条件：4～30℃避光干燥处保存。有效期：铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，在温度为室温（18～30℃）、相对湿度在40～80%的环境中有效期为1小时。

备注

附件

其他内容

无。

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2023-08-16