多参数分析仪

桂械注准20142400018

桂械注准20142400018

桂林市七星区漓江路18号

桂林市西城经济开发区鲁山工业区鲁山路13号

多参数分析仪

第二类

台

产品由主板、外壳、显示部分、按键、电池组成。外壳颜色有：蓝色、黑色、白色、紫色、绿色、银灰色、青色等。在非检测状态下，仪器显示的检测结果可对外传输。 血糖基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法,主要性能： ①重复性：测量浓度<5.5mmol/L时，SD<0.42mmol/L；测量浓度≥5.5mmol/L时，CV<7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度>4.2mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿糖基本原理为采用葡萄糖氧化酶的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度<5.5mmol/L时，SD<0.42mmol/L；测量浓度≥5.5mmol/L时，CV<7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤5.5mmol/L时，允许偏差不超过±1.1mmol/L；测量浓度>5.5mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿酸基本原理为采用尿酸氧化酶与尿酸反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜300µmol/L时，SD＜25.2µmol/L；测量浓度≥300µmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度 ≤300µmol/L时，允许偏差不超过±60µmol/L；测量浓度＞300µmol/L时，允许偏差不超过±20%。 胆固醇基本原理为采用介体与胆固醇反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度≤4.2mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2mmol/L时，允许偏差不超过±20%。 尿尿酸基本原理为采用鉄氰化钾与尿酸反应的电化学法，主要性能： ①重复性：测量浓度＜5.5mmol/L时，SD＜0.42mmol/L；测量浓度≥5.5mmol/L时，CV＜7.5%。 ②准确度：测量结果偏差的95%应符合下列要求：测量浓度 ≤4.2mmol/L时，允许偏差不超过±0.83mmol/L；测量浓度＞4.2mmol/L时，允许偏差不超过±20%。

用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中葡萄糖、尿酸、胆固醇的浓度及人体尿液中葡萄糖和尿酸的浓度，适用于医院（医疗机构）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的检测和家庭（个人）进行血糖、尿糖、尿酸、胆固醇的自我监测。

8年

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广西壮族自治区食品药品监督管理局

2014-11-20

2019-11-19

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