转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

沪械注准20232400234

沪械注准20232400234

上海市松江区民强路1525号29幢1层J区

上海市松江区民强路1525号23幢3楼、28幢2楼/6楼

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

第二类

25人份/盒；50人份/盒

检测卡：试纸条由硝酸纤维素膜（检测线T包被鼠抗转铁蛋白包被抗体、质控线C包被羊抗鼠多克隆抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗转铁蛋白标记抗体）、样品垫、吸水纸、PVC底板组成； 采便器：内装样本稀释液（磷酸盐缓冲液）。

本产品采用胶体金免疫层析技术，体外定性检测人粪便样本中的人转铁蛋白，用于辅助诊断消化道是否有出血。

储存条件：4℃~30℃储存 有效期：12个月。

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无

上海市药品监督管理局

2023-08-26

2028-08-25

注册人住所变更为：上海市松江区明南路288弄4号2楼202、203室。;本文件与“沪械注准20232400234”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-05,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、5层、6层、7层（受托生产企业：上海圆中医疗器械科技发展有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400234”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-02-22,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、5层、6层、7层（受托生产企业：上海圆中医疗器械科技发展有限公司）；2.南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房（受托生产企业：南通伊仕生物技术股份有限公司）；;本文件与“沪械注准20232400234”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2024-03-11,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号28幢1层102室、2层、5层、6层、7层（委托生产）；2.南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧、9号厂房北侧、27号厂房（委托生产）;本文件与“沪械注准20232400234”医疗器械注册证共同使用。1.受托生产企业：上海圆中医疗器械科技发展有限公司；统一社会信用代码：91310117MA1J2YJT8F；2.受托生产企业：南通伊仕生物技术股份有限公司；统一社会信用代码：91320600718557959C。;2024-05-13