血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

湘械注准20212401010

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长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

血清淀粉样蛋白A(SAA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

第二类

50 人份/盒: 试剂M:4.0mL×1、试剂R:5.0mL×1;100 人份/盒:试剂M:7.0mL×1、试剂R:10.0mL×1;200 人份/盒:试剂M:7.0mL×2、试剂R:10.0mL×2;校准品:1.0mL×6(6 水平);质控品:1.0mL×2(2 水平)。

试剂M: 磁微粒包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体 20.0mg/L 十二水合磷酸氢二钠 5.9g/L 二水合磷酸二氢钠 0.6g/L 牛血清白蛋白 3.0g/L ProClin™ 300 0.5mL/L 试剂R: 碱性磷酸酶标记鼠抗人血清淀粉样蛋白A单克隆抗体 4.0mg/L 2-吗啉乙磺酸 9.8g/L 牛血清白蛋白 2.0g/L ProClin™ 3000.5mL/L 校准品: 基因重组血清淀粉样蛋白A抗原 三羟甲基氨基甲烷7.3g/L ProClin™ 300 0.5mL/L 质控品: 基因重组血清淀粉样蛋白A抗原 三羟甲基氨基甲烷 7.3g/L ProClin™ 300 0.5mL/L

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中血清淀粉样蛋白A 的含量。

本试剂盒2℃～8℃密闭避光贮存有效期12 个月。试剂开瓶上机后2℃～8℃避光稳定28 天，校准品、质控品首次开封后2℃～8℃密封避光稳定28天。

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医疗器械注册人制度

湖南省药品监督管理局

2021-06-09

2026-06-08

变更时间：2021-12-22 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年04月11日