脂类多项质控品

京械注准20202400524

京械注准20202400524

北京市昌平区科学园路31号

北京市昌平区科学园路31号

脂类多项质控品

第二类

水平1：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6；水平2：1.0mL;1；水平2：1.0mL;6；水平1：1.0mL;1，水平2：1.0mL;1；水平1：1.0mL;6，水平2：1.0mL;6。

质控品（冻干粉）：在血清基质中，添加下表中的物质。序号项目名称（缩写）检测方法生物学来源水平1靶值范围水平2靶值范围单位1胆固醇（CHO）CHOD-PAP法化学合成3.07-4.615.28-7.92mmol/L2甘油三酯（TG）GPO-PAP法植物提取1.51-2.272.34-3.50mmol/L3高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）直接法-过氧化氢酶清除法人源0.84-1.261.59-2.39mmol/L4低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）直接法-表面活性剂清除法人源1.64-2.463.32-4.98mmol/L5载脂蛋白A1（APOA1）免疫比浊法重组0.95-1.431.55-2.33g/L6载脂蛋白B（APOB）免疫比浊法人源0.55-0.820.98-1.46g/L批特异，具体浓度见靶值单。

该产品与该公司生产的试剂盒配套使用，用于临床检测项目的室内质量控制。该产品具体包含以下6个项目：胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、载脂蛋白A1（APOA1）、载脂蛋白B（APOB）。

2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月。

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其它内容

北京市药品监督管理局

2020-12-17

2025-12-16

生产地址：京械注准20202400524：北京市昌平区科学园路31号变更为北京市昌平区科学园路31号1号楼1层102和106，1号楼3层A区、B区、C区，7号楼东侧303、西侧401。 (批准日期：20220519)。 适用仪器变化： 日立7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT006、东芝TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800 /DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞CS-1200、孚诺FC-800、新健康成XC8001全自动生化仪。 变更为 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3100/3110/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;/LABOSPECT 006、东芝 TBA-40FR/TBA -120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/ AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20230130)。 适用仪器变化： 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3100/3110/3500/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;/LABOSPECT 006、东芝 TBA-40FR/TBA -120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/ AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480 、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490全自动生化分析仪。 变更为 日立 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008 AS/LABOSPECT 008alpha;、东芝 TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、贝克曼 AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西门子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c 16000、罗氏 cobas 6000 c 501/cobas 8000 c 701/cobas 8000 c 702/cobas 8000 c 502、迈瑞 BS-400/BS-800/BS-2000、颐兰贝 ES-380/ES-480、迪瑞 CS-1200、孚诺 FC-800、新健康成 XC8001、蓝怡 AS-2450M/AS-2450/AS-2490M/AS-2490、优迈科 Wan BC2000全自动生化分析仪。 。 (批准日期：20240111)