心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

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注册证编号

粤械注准20222400393

注册人名称

粤械注准20222400393

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

产品名称

心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D—二聚体联合检测试剂盒（荧光免疫层析法）

管理类别

第二类

型号规格

1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

结构及组成

试剂盒由测试卡（1人份/10人份/25人份/40人份/50人份）、样本稀释液（250μL/管）、IC卡（1张）、取样器及使用说明书（1份）组成。其中样本稀释液主要成分为：Tris-HCl缓冲液、牛血清白蛋白。测试卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有： a) cTnI/BNP/DD鼠源单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b)羊抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c)荧光标记的cTnI/BNP/DD鼠源单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d)其他试纸条支持物。

适用范围

适用于体外定量检测人血浆或全血样本中的心肌肌钙蛋白I/脑钠肽/D-二聚体（简称cTnI /BNP/DD）浓度。临床上cTnI主要用于心肌梗死的辅助诊断；BNP主要用于心力衰竭的辅助诊断；DD主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测（不得用于静脉血栓的辅助诊断和排除诊断）。

产品储存条件及有效期

试剂盒保存于2℃-30℃，有效期18个月。测试卡铝箔袋开封后在温度15℃-30℃、湿度20%-80%条件下，2小时内使用。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2022-03-24