同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

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注册证编号

鄂械注准20242404984

注册人名称

鄂械注准20242404984

注册人住所

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房

生产地址

武汉市东湖新技术开发区高新二路388号武汉光谷国际生物医药企业加速器3.1期2幢3层(1)厂房

产品名称

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂1：30mL×1，试剂2：3mL×1；试剂1：50mL×1，试剂2：5mL×1；试剂1：60mL×1，试剂2：6mL×1；试剂1：45mL×2，试剂2：9mL×1；试剂1：50mL×2，试剂2：10mL×1；试剂1：50mL×4，试剂2：10mL×2；试剂1：50mL×8，试剂2：10mL×4；100测试/盒；200测试/盒；500测试/盒。校准品：校准品水平1：1mL×1、0.5mL×1；校

结构及组成

试剂1：乳酸脱氢酶（LDH）、丝氨酸（SER）、还原型辅酶I(NADH)；试剂2：胱硫醚-β-合成酶（CBS）、胱硫醚-β-分解酶（CBL）、稳定剂；校准品/质控品：磷酸盐缓冲液、同型半胱氨酸（同型半胱氨酸为天然）。校准品目标浓度：水平1：0μmol/L，水平2：20.0-36.0μmol/L质控品靶值范围：水平1：5.0-14.0μmol/L，水平2：15.0-25.0μmol/L（具体内容详见说明书）

适用范围

用于定量测定人血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

产品储存条件及有效期

在2~8℃下密闭避光保存，有效期为12个月，不可冰冻。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2024-05-27