凝血四项检测冻干试剂盘（微流控光学法）

湘械注准20212400660

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

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凝血四项检测冻干试剂盘（微流控光学法）

第二类

1人份/片，10人份/盒、1人份/片，20人份/盒、1人份/片，50人份/盒、1人份/片，100人份/盒。

产品由试剂盘及说明书组成。每个试剂盘均为独立密封包装，包装上含试剂盘信息，袋中有一个试剂盘片，一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。TT试剂：由TT原液，0.05g/ml聚乙烯吡咯烷酮组成；PT试剂：由PT原液，0.05g/ml牛血清白蛋白组成；APTT试剂：由APTT原液，0.05g/ml葡聚糖组成；氯化钙试剂：由氯化钙原液，0.05g/ml聚乙烯吡咯烷酮组成；FIB试剂：由FIB原液，0.02g/ml聚乙烯吡咯烷酮组成。

用于体外定量测定人体血浆、全血样本中凝血酶时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原浓度。

未开封的试剂盒于2～30℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封，包装袋打开后，必须立即使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-01-07

2026-04-29

变更时间：2024-02-04 变更内容：因增加适用机型变更产品说明书，因删除稳定性性能变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表及产品说明书变更对比表。 变更时间：2021-07-07 变更内容：1、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。2、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年05月05日。 变更时间：2021-11-22 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。 变更时间：2022-01-07 变更内容：1、变更生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼”。