自身抗体GAD检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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注册证编号

苏械注准20162401332

注册人名称

苏械注准20162401332

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室

产品名称

自身抗体GAD检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

见附件

结构及组成

详见规格/型号附件

适用范围

用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗谷氨酸脱羧酶(Glutamate Decarboxylase, GAD)抗体的浓度。

产品储存条件及有效期

1.本试剂盒储存条件为2-8℃，有效期18个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。5.开封试剂2-8℃保存28天。6.在机试剂2-8℃保存28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2024-03-27

有效期至

2026-05-10

变更情况

2024-03-27包装规格变更由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”适用仪器变化由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪

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