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自身抗体GAD检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
注册证信息下载
注册证编号
苏械注准20162401332
注册人名称
苏械注准20162401332
注册人住所
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室
产品名称
自身抗体GAD检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
见附件
结构及组成
详见规格/型号附件
适用范围
用于体外定量检测人血清、血浆样本中抗谷氨酸脱羧酶(Glutamate Decarboxylase, GAD)抗体的浓度。
产品储存条件及有效期
1.本试剂盒储存条件为2-8℃，有效期18个月。2.避免阳光直射，密封避光保存。3.试剂运输要求：置于2-8℃环境下运输，运输过程中避免碰撞。4.试剂盒开启使用后剩余试剂需及时密封并2-8℃保存。5.开封试剂2-8℃保存28天。6.在机试剂2-8℃保存28天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2024-03-27
有效期至
2026-05-10
变更情况
2024-03-27包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1200、Lumiray 1220、Lumiray 1230、Lumiray 1260、Lumiray 1280、Lumiray 1660型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪
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