肠道病毒71型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

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注册证编号

国械注准20173400139

注册人名称

国械注准20173400139

注册人住所

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号

生产地址

上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号；瑞庆路528号10幢乙号3层；瑞庆路590号7幢301室

产品名称

肠道病毒71型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/套。

结构及组成

试剂A：裂解液、核酸提取液、洗涤液；试剂B：反应液、酶液、检测液、阳性对照、内标、阴性对照。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于人咽拭子和粪便中的肠道病毒71型核酸的体外定性检测。

产品储存条件及有效期

试剂A：2～30℃，试剂B：-15℃～-35℃保存，有效期：12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-14

有效期至

2026-09-13

变更情况

2016-05-24“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层”变更为“生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层（增）上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号8幢甲6层（增）上海市张江高科技园区东区瑞庆路590号7幢301室（PCR检定）”。 2020-06-09 “生产地址:上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层；上海市张江高科技园区东区瑞

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