心肌标志物质控品

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注册证编号

粤械注准20212401182

注册人名称

粤械注准20212401182

注册人住所

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房

生产地址

广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房；广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。

产品名称

心肌标志物质控品

管理类别

第二类

型号规格

冻干粉型。水平1（C1）：1.0mL×2；水平2（C2）：1.0mL×2；稀释液：2.1mL×2。

结构及组成

本产品由2 瓶水平1（C1）心肌标志物质控品、2 瓶水平2（C2）心肌标志物质控品、2 瓶质控品稀释液，其中心肌标志物质控品是冻干粉，内含D-二聚体、肌红蛋白、氨基末端脑钠肽前体、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I 和脑钠肽抗原、牛血清基质。质控品稀释液组分是体外诊断试剂工艺用水。该质控品靶值范围为批特异，可见随附靶值单。

适用范围

心肌标志物质控品用于全自动化学发光免疫分析仪上D-二聚体（简称DD）、肌红蛋白（简称MYO）、氨基末端脑钠肽前体（简称NT-proBNP）、肌酸激酶同工酶（简称CK-MB）、心肌肌钙蛋白I（简称cTnI）、脑钠肽（BNP）分析物定量测定的室内质量控制。

产品储存条件及有效期

心肌标志物质控品于2℃～8℃保存，有效期15 个月；已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存在-20℃可稳定3 个月，可冻融次数≤3 次；已复溶的质控品，旋紧瓶盖，贮存于2～8℃可稳定5 天；已复溶的质控品，室温15～30℃可保存8 h。备注：产品的生产日期见内外标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

广东省药品监督管理局

批准日期

2021-08-06