一次性使用血液透析器

国械注准20193100234

国械注准20193100234

苏州高新区五台山路28号

苏州高新区五台山路28号3幢（除314室、316室、4楼），4幢（1-3楼，除去302），6幢

一次性使用血液透析器

第三类

本产品按照透析膜的有效面积分三种规格，为HiF16、HiF18、HiF20，其透析膜有效面积分别为1.6㎡、1.8㎡和2.0㎡。

本产品由空心纤维透析膜（聚醚砜）、主壳体（聚碳酸酯）、血盖（聚碳酸酯）、封口胶（聚氨酯胶）、O型圈（医用硅胶）、小盖子（高密度聚乙烯） 等部分组成。

本产品临床适用于急性或慢性肾衰竭患者进行血液透析，本产品为一次性无菌医疗器械，不可重复使用。

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无

国家药品监督管理局

2023-12-19

2029-04-15

2023-11-02 企业申请增加封口胶的牌号、变更产品技术要求中的部分性能指标和检验方法等，详见产品技术要求变化对比表。 2024-04-24 载明生产地址由:苏州高新区五台山路28号;载明生产地址变更为:苏州高新区五台山路28号3幢（除314室、316室、4楼），4幢（1-3楼，除去302），6幢