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乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)

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注册证编号
国械注准20173401420
注册人名称
国械注准20173401420
注册人住所
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
生产地址
深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
产品名称
乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒(化学发光法)
管理类别
第三类
型号规格
2×50人份/盒、2×150人份/盒
结构及组成
主试剂(含4个试剂腔)、校准品1和校准品2。(具体内容详见说明书)
适用范围
本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的乙型肝炎病毒e抗体。
产品储存条件及有效期
2~8℃保存,有效期12个月。
备注
/
附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-12-31
有效期至
2027-09-24
变更情况
2018-10-12 “注册人住所:深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“注册人住所:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。 2019-05-07 “生产地址:深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。 2023-02-27 1.产品包装规格由“2×50人份/盒”变更为