肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20153401435

注册人名称

国械注准20153401435

注册人住所

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

生产地址

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2410室、E2413室

产品名称

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

结构及组成

1.检测卡或检测条：检测线包被重组肺炎支原体抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG单克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体；2.样本稀释液：20mM 磷酸盐缓冲液。（具体内容详见说明书）

适用范围

本试剂盒用于体外定性检测人静脉全血、血清或血浆样本中的肺炎支原体IgM抗体。

产品储存条件及有效期

4～30℃干燥避光保存，有效期为18个月

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-03

有效期至

2025-08-02

变更情况

2016-02-19 “注册人住所:北京市昌平区科技园区富康路18号617室”变更为“注册人住所:北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号”。 2016-09-28 “北京市朝阳区管庄乡咸宁候村”变更为“北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”。 2019-02-25 1、产品包装规格由“20人份/盒”变更为“20人份/盒、25

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