甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

国械注准20193400838

注册人名称

国械注准20193400838

注册人住所

上海市宝山区城银路830号

生产地址

上海市宝山区城银路830号受托生产企业地址：长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第三类

型号规格

试剂：50测试/盒；试剂：50测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：100测试/盒；试剂：100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL；试剂：2×100测试/盒；试剂：2×100测试/盒、校准品：6×1mL、质控品：2×1mL。

结构及组成

生物素化抗体（试剂1）、酶结合物（试剂2）、磁珠混悬液（试剂3）、甲胎蛋白校准品、甲胎蛋白质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围

该产品用于对人血清样本中甲胎蛋白含量的体外定量检测。该产品主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

产品储存条件及有效期

试剂盒在2～8℃、避光密封保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-11-01

有效期至

2024-10-31

变更情况

2021-06-11 “注册人名称:上海复星长征医学科学有限公司”变更为“注册人名称:复星诊断科技（上海）有限公司”。 2021-06-16 1. 适用仪器变更，具体内容详见附件（变更对比表）。2. 产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件（变更对比表）。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书及技术要求中的相应内容。 2023-12-18 生产地址由:上海市宝山区城银路8

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