促黄体生成素检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法）

苏械注准20202400236

苏械注准20202400236

泰州市健康大道801号26幢701室

泰州市健康大道801号26幢702室

促黄体生成素检测试剂盒（量子点干式免疫荧光层析法）

第二类

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

该试剂盒的主要组成成份有：检测卡、二维码参数卡/ID芯片卡（录入标准曲线：溯源至国家标准物质（150531））、使用说明书。详细情况如下： 1.检测卡由试纸条、塑料夹片组成。试纸条上的主要组成成分有： 1)二硝基苯酚牛血清白蛋白偶联物（DNP-BSA）（DNP-BSA为化学物质，固定在硝酸纤维素膜上的“质控线”区），0.5mg/mL； 2)鼠抗人促黄体生成素抗体I（鼠源单克隆抗体，固定在硝酸纤维素膜上的“检测线”区），0.4mg/mL； 3)量子点荧光标记的鼠抗人促黄体生成素单克隆抗体II（鼠源单克隆抗体，固定在玻璃纤维素膜上）0.16ug/人份； 4)量子点荧光标记的兔抗二硝基苯酚DNP多克隆抗体（兔源多克隆抗体，固定在玻璃纤维素膜上）0.04ug/人份； 5)试纸条支持物（聚氯乙烯聚合物材料硬板） 2.二维码参数卡/ID芯片卡（录入标准曲线：溯源至国家标准物质（150531）。二维码参数卡适用于江苏量点科技有限公司的NepQD-Infinity-P1型、NepQD-Infinity-V1型、NepQD-Infinity-A1型和深圳量点科技有限公司USeed-Infinity-V3型干式荧光免疫分析仪，ID芯片卡适用于广州蓝勃生物科技有限公司的AFS3000B型、AFS4000型和深圳市活水床旁诊断仪器有限公司的PFI20型干式荧光免疫分析仪），不同批次不能混用。

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血和尿液中的促黄体生成素的浓度，临床上主要用于评价垂体内分泌功能。

试剂盒于2~30°C，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月。铝箔袋拆封后，于20-30°C，湿度不低于20%的条件下30分钟内使用。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-07-18

2025-03-15

2022-07-18适用机型变更 由“江苏量点科技有限公司干式荧光免疫分析仪（NepQD-Infinity-P0机型和NepQD-Infinity-P1机型和NepQD-Infinity-V1机型）。”变更为“江苏量点科技有限公司的NepQD-Infinity-P1型、NepQD-Infinity-V1型、NepQD-Infinity-A1型和深圳量点科技有限公司USeed-Infinity-V3型、广州蓝勃生物科技有限公司的AFS3000B型、AFS4000型和深圳市活水床旁诊断仪器有限公司的PFI20型干式荧光免疫分析仪。”修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“变更为说明书变更情况对比表修改后条款及内容”