一次性使用气管插管

豫械注准20162660430

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长垣市北环路与S308省道北1000米路西

长垣市北环路与S308省道北1000米路西

一次性使用气管插管

第二类

型号：普通型、加强型；规格：（公称内径）2.0mm、2.5mm、3.0mm、3.5mm、4.0mm、4.5mm、5.0mm、5.5mm、6.0mm、6.5mm、7.0mm、7.5mm、8.0mm、8.5mm、9.0mm、9.5mm、10.0mm、10.5mm、11.0mm

本产品由气管插管管体、充气管、套囊（有囊型）、导丝（选配）、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊采用聚氯乙烯制成，接头、充气阀采用聚乙烯制成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

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河南省药品监督管理局

2016-06-02

2021-06-01

2017-12-25 结构及组成“本产品由气管插管管体、充气管、套囊（有囊型）、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊采用聚氯乙烯制成，接头、充气阀采用聚乙烯制成。”变更为“本产品由气管插管管体、充气管、套囊（有囊型）、导丝（选配）、接头和充气阀组成；其中气管插管的管体、充气管、套囊采用聚氯乙烯制成，接头、充气阀采用聚乙烯制成。”；产品技术要求变更内容见附页。