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带线锚钉

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注册证编号
国械注准20233131515
注册人名称
国械注准20233131515
注册人住所
山东省威海市火炬高技术产业开发区丹东路57号
生产地址
威海市旅游度假区香江街26号(委托生产)
产品名称
带线锚钉
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品主要由插入器、锚钉、缝线(缝线带针或不带针)或线带组成。锚钉采用符合YY/T 0660标准的PEEK材料(VESTAKEEP I4G)制成,缝线和线带均采用符合YY/T 1431的白色超高分子量聚乙烯纱线和符合ASTM F2848-17的蓝色超高分子量聚乙烯纱线制成,表面无涂层,颜色分为:白色、蓝色和混色(白色+蓝色),白色未染色,蓝色所用染色剂为符合21CRF73.1015的钴铬蓝。缝针采用符合YY/T 0294.1标准的30Cr13材料制成,插入器杆采用符合YY/T 0294.1标准的05Cr17Ni4Cu4Nb或06Cr19Ni10不锈钢材料制成,插入器手柄采用ABS材料制成。产品经环氧乙烷灭菌,灭菌有效期5年。
适用范围
产品适用于足部、脚踝、膝部、手部、手腕、肘部、肩部和髋部的骨与软组织的连接固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-10-23
有效期至
2028-10-22
变更情况
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无源植入器械带线锚钉是一种用于骨科手术的医疗器械,主要用于固定骨折或骨切除后的骨骼。它具有以下特点: 1. 高强度:无源植入器械带线锚钉采用优质不锈钢材料制成,具有高强度和耐腐蚀性,能够提供可靠的骨骼固定效果。 2. 精确定位:该产品设计精巧,可以精确定位并固定骨折或骨切除后的骨骼,有效减少手术误差。 3. 简便操作:无源植入器械带线锚钉操作简单,医生只需将其插入骨骼中,并通过线锚钉将骨骼固定,无需额外的复杂步骤。 4. 多种类型:根据不同的手术需求,无源植入器械带线锚钉有多种类型可供选择,如直径、长度和形状等,以满足不同患者的需求。 5. 安全可靠:无源植入器械带线锚钉经过严格的质量控制和临床验证,具有良好的安全性和可靠性,可以有效减少手术风险。 无源植入器械带线锚钉通常由线锚钉和植入器械组成。线锚钉是一种具有螺纹结构的金属器械,用于固定骨骼。植入器械是用于将线锚钉插入骨骼的工具,通常包括手柄和插入器等部分。 总之,无源植入器械带线锚钉是一种用于骨科手术的高强度、精确定位、简便操作、安全可靠的医疗器械。它的多种类型可以满足不同手术需求,为患者提供有效的骨骼固定效果。
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