一次性使用无菌手术包

豫械注准20172640045

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长垣市高科技医疗器械产业园

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一次性使用无菌手术包

第二类

I型、II型

本产品I型手术包由必配件：医用脱脂纱布块、一次性使用治疗巾及选配件：一次性使用手术衣、一次性使用手术洞巾、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用护理垫、一次性医用包布、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、、脱脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉签、擦手巾、弯盘、药杯、塑料杯、一次性使用镊子、塑料盆、物品盒、一次性使用配药用注射器、消毒刷、塑料碗、机器罩、一次性使用无菌敷贴、自粘式伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、一次性使用吸痰管、剪刀、备皮刀、方盘、纱布绷带、动脉压迫止血器、吸引管、塑料夹子、一次性医用孔巾、医用外科口罩、手术刀片、塑料钳、口杯、鞋套、裤腿、透气胶带组成。 II型手术包由必配件：医用脱脂纱布块、一次性使用中单及选配件：一次性使用手术衣、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用棉签、医用护理垫、一次性医用包布、医用脱脂纱布垫、一次性使用医用口罩、一次性使用医用帽、一次性使用手术洞巾、脱脂棉球、碘伏棉、酒精棉、碘伏棉签、擦手巾、弯盘、药杯、塑料杯、一次性使用镊子、塑料盆、物品盒、一次性使用配药用注射器、无菌塑柄手术刀、消毒刷、塑料碗、机器罩、一次性使用无菌敷贴、自粘式伤口护贴、非吸收性外科缝线、医用缝合针、医用棉垫、一次性使用吸痰管、剪刀、备皮刀、方盘、手术刀片、纱布绷带、动脉压迫止血器、吸引管、塑料夹子、一次性医用孔巾、医用外科口罩、塑料钳、口杯、鞋套、裤腿、透气胶带组成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。

供医疗机构外科手术时使用。

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河南省药品监督管理局

2020-09-18

2022-01-18

2020-7-13 结构及组成、产品技术要求变更内容见附页