过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合14项）

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注册证编号

国械注准20163400416

注册人名称

国械注准20163400416

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501

产品名称

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（酶联免疫法）（综合14项）

管理类别

第三类

型号规格

24人份/盒

结构及组成

适用范围

该产品用于定性检测患者血清中的总IgE抗体和过敏原特异性IgE抗体。本试剂盒检测的过敏原包括屋尘螨/粉尘螨、屋尘、柏树花粉/榆树花粉/梧桐花粉/柳树花粉/杨树花粉、豚草花粉/艾蒿花粉/苦艾花粉、点青霉/烟曲霉/分支孢霉/交链孢霉/根霉/毛霉、猫毛皮屑/狗毛皮屑、蛋清/蛋黄、牛奶、鳕鱼/鲑鱼/鲈鱼、虾/蟹/扇贝、牛肉/羊肉、芒果/菠萝/苹果/桃子/草莓、花生/开心果/腰果/榛子。

产品储存条件及有效期

2～8℃保存，有效期为12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2016-02-26

有效期至

2021-02-25

变更情况

2017-11-03 “注册人名称:苏州浩欧博生物医药有限公司；生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101”变更为“注册人名称:江苏浩欧博生物医药股份有限公司；生产地址:苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101，C8栋402、501”。