分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）

国械注准20173401340

国械注准20173401340

成都市温江区永宁镇八一路北段88号

成都市温江区永宁镇八一路北段88号3栋-2三楼、3栋-3、3栋-4（一楼E-109、二楼、顶楼3-3至3-5）、4栋（101、103）、5栋

分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）

第三类

24测试/套

A部分：芯片及盖片，核酸提取液，核酸提取管；B部分：PCR扩增试剂，阳性对照品，阴性对照品，杂交缓冲液。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定性检测来源于临床疑似结核病和非结核分枝杆菌（Non Tuberculous Mycobacteria，NTM）病患者经过分离培养的分枝杆菌分离株样本中的核酸，检测指标包括临床常见分枝杆菌的17个种或群，包括：结核分枝杆菌复合群、胞内分枝杆菌、鸟分枝杆菌、戈登分枝杆菌、堪萨斯分枝杆菌、偶然分枝杆菌、瘰疬分枝杆菌、浅黄分枝杆菌、土分枝杆菌、龟分枝杆菌和脓肿分枝杆菌、草分枝杆菌、不产色分枝杆菌、海分枝杆菌和溃疡分枝杆菌、金色分枝杆菌、苏尔加分枝杆菌和玛尔摩分枝杆菌、蟾蜍分枝杆菌、耻垢分枝杆菌。

试剂盒A部分在2～8℃避光保存，试剂盒B部分在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-23

2027-07-27

2020-01-14 1.储存条件及有效期由“试剂盒A部分在2～8℃避光保存，试剂盒B部分在-20℃避光保存，有效期6个月。”变更为“试剂盒A部分在2～8℃避光保存，试剂盒B部分在-20℃±5℃避光保存，有效期12个月。”； 2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签的相应内容。