注射用修饰透明质酸钠凝胶

国械注准20163130861

国械注准20163130861

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号

山东省济南市高新技术开发区天辰大街678号；济南市高新区大正路2001号

注射用修饰透明质酸钠凝胶

第三类

0.5mL:10mg，0.75mL:15mg，1.0mL:20mg，1.25mL:25mg，1.5mL:30mg，2.0mL:40mg

该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由部分经修饰的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18mg/ml和未经交联的透明质酸钠2mg/mL），盐酸利多卡因标识浓度为3mg/mL。注射针的材质为304不锈钢，规格为27G x 1/2＂，形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经环氧乙烷灭菌。该产品一次性使用。产品货架有效期36个月

该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。

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国家药品监督管理局

2021-05-31

2026-05-30

2019-04-09 “注册人名称:华熙福瑞达生物医药有限公司”变更为“注册人名称:华熙生物科技股份有限公司”。 2020-09-28 将注册证中结构及组成由“该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由部分经修饰的透明质酸钠、盐酸利多卡因、氯化钠、磷酸盐缓冲液以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL （包括经交