生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

国械注准20203400067

国械注准20203400067

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4

广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第四层、第五层、第六层B区

生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法）

第三类

30 人份/盒

PCR试剂盒：PCR 混合液、DNA 聚合酶、阳性对照1、阳性对照2、阳性对照3、空白对照、细胞保存液、细胞裂解液；杂交试剂盒：杂交液、洗脱液1、封阻液、酶标液、溶液A、杂交膜、显色液（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于定性检测男性尿道分泌物、女性宫颈细胞样本中淋球菌(Neisseria gonorrhoeae) 、沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis) 、解脲脲原体(Ureaplasma urealyticum) （Uuu,Uup1,Uup3,Uup6,Uup14）、人型支原体（Mycoplasma hominis, Mh）、生殖支原体（Mycoplasma genitalium, Mg）、单纯疱疹病毒Ⅱ型（Herpes Simple Virus Type Ⅱ，HSVⅡ）DNA的存在，并对解脲脲原体进行部分分型检测。

PCR试剂盒于-15℃以下储存，杂交试剂盒于2～8℃储存。有效期6个月。

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国家药品监督管理局

2020-01-22

2025-01-21

2022-06-24 生产地址A：广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；生产地址B：潮州市经济开发试验区北片高新区D5-5小区（B幢）4层。; 变更为：生产地址:广东省潮州市经济开发试验区北片高新区D5-3-3-4；潮州市湘桥区创北路1号凯普综合楼第一层B区、第三层、第四层、第六层 ；潮州市经济开发试验区外环北路（西座厂房）第三层 2022-10-14 “生产地址:广东省潮州市经