多导睡眠呼吸分析仪

湘械注准20162210316

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湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园

湖南省长沙市岳麓区学士街道黎家村路比扬科技园

多导睡眠呼吸分析仪

第二类

DiagSAHS7

由记录盒、血氧指套（外购）、胸腹呼吸连接线（含胸腹电极（外购）、麦克风、体位传感器）、分析软件、USB传输线、口鼻气流管（外购）、CPAP压力测量管（选配）组成。 配套软件发布版本号为V1，完整版本号为V1.01.01，其功能模块包括：用户信息管理模块（病历信息的新建、删除、导入）、数据下载模块（记录盒下载到分析软件并进行存储）、数据分析模块（数据波形显示、数据统计图显示、数据分析及报告）。

本产品适用于睡眠呼吸暂停低通气综合征辅助诊断或筛查，不具有自动诊断功能。不适用于儿童，或者身体上、感官上、智力上不能安全使用，并在没有辅助或监护下的用户。本设备须在医生或专业人员的指导下使用。

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无

湖南省食品药品监督管理局

2016-11-08

2021-11-07

变更时间：2016-12-29 变更内容：变更申请人名称由“长沙比扬医疗器械有限公司”变更为“湖南比扬医疗科技有限公司”；