抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

湘械注准20242400183

注册人名称

湘械注准20242400183

注册人住所

长沙高新开发区长兴路51号

生产地址

长沙高新开发区长兴路51号

产品名称

抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂:50 测试/盒;试剂:100 测试/盒;试剂:2×50 测试/盒;试剂:2×100 测试/盒;校准品(可选购):3×1.0 mL;质控品(可选购):2×1.0 mL。

结构及组成

R1:生物素化抗原试剂1,生物素标记的甲状腺过氧化物酶抗原≥0.05μg/mL;R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的蛋白A ≥0.05 μg/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,链霉亲和素标记的磁珠 ≥0.2 mg/mL;R4:缓冲液试剂4,50mM Tris 缓冲液;TPOAb CAL:抗甲状腺过氧化物酶抗体校准品(可选配,独立包装) ,抗甲状腺过氧化物酶抗体(动物细胞培养),目标靶值范围：S0：0 IU/mL，S1：2-8 IU/mL，S2：270-330 IU/mL;TPOAb CON:抗甲状腺过氧化物酶抗体质控品(可选配,独立包装),抗甲状腺过氧化物酶抗体(动物细胞培养),目标靶值范围：C1：24-36 IU/mL，C2：160-240 IU/mL。

适用范围

供医疗机构用于人体血清和血浆样本中抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）含量的体外定量检测，作辅助诊断用。

产品储存条件及有效期

在 2～8℃、避光、密封的储存条件下保存，试剂盒有效期为12个月。试剂启用后，置于分析仪上可稳定 30 天。校准品、质控品开瓶后，在 18～25℃条件下贮存，可稳定 6 小时；在 2～8℃条件下贮存，可稳定 30 天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-15