金属缆索系统

国械注准20193130023

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江苏武进经济开发区祥云路13号

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金属缆索系统

第三类

见附页

该产品由缆索和锁紧扣组成，缆索分为无针、单针和双针型式。其中，缆索和锁紧扣采用符合GB/T 13810-2007标准规定的TC4钛合金材料制成，针采用符合GB 4234-2003标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。锁紧扣表面可经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品采用伽马射线辐照灭菌，灭菌有效期为3年。

该产品可单独使用，也可与同一系统螺钉及金属接骨板配合，适用于四肢骨折的捆扎固定。

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国家药品监督管理局

2019-01-09

2024-01-08

2023-08-23 载明生产地址由:江苏武进经济开发区祥云路13号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区祥云路13号；河南省新乡市长垣市南蒲健康产业园创业园区C2栋-2号（委托生产） 2024-01-09 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。