一次性直线切割吻合器及切割组件

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注册证编号

苏械注准20172081169

注册人名称

苏械注准20172081169

注册人住所

江阴市璜土镇岐上路18号

生产地址

江阴市璜土镇澄常工业集中区永利路208号（自行生产地址）常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3（受托企业生产地址）

产品名称

一次性直线切割吻合器及切割组件

管理类别

第二类

型号规格

吻合器 QGY（BKBJ）-55（60、75、80、90、100）-D（Z、G）组件 QN-55（60、75、80、90、100）-D（Z、G）

结构及组成

一次性直线切割吻合器及切割组件的器身主要由切割组件、抵钉座、下夹板、上盖板、活动手柄、推钮、吻合钉、切割刀组成，切割组件由钉仓、推钉片和吻合钉组成。抵钉座、下夹板采用12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb制成，上盖板采用ABS、PC、PPA制成，钉仓采用ABS制成，切割刀采用6Cr13、30Cr13制成，吻合钉采用TA1G、Ti-3Al-2.5V制成，按产品型式不同分为QGY和BKBJ两种型式，按有效吻合长度不同分为六种规格，每种又按吻合钉高度不同分为三种。产品经环氧乙烷灭菌后应无菌。

适用范围

主要用于消化道重建及其他脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-11-13

有效期至

2022-06-27