一次性使用精密过滤输液器 带针

国械注准20173664487

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山东省日照市高科技工业园

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一次性使用精密过滤输液器 带针

第三类

IS-PF-2.0、IS-PF-5.0 输液针规格：0.45*16、0.5*18、0.55*18、0.6*23、0.7*20、0.7*23、0.8*26、0.9*28、1.1*28、1.2*28

产品由保护套、穿刺针、管路、塑料夹、进气器件（空气过滤器）、注射件、滴管、滴斗、流量调节器、精密药液过滤器（药液过滤膜标称孔径2μm、5μm）、外圆锥接头、静脉输液针组成。其中管路材料为聚烯烃热塑性弹性体（TPE）材料制成，空气过滤器、精密药液过滤器、塑料夹、流量调节器为丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

用于临床需输液治疗的病人，可作为临床要求不含DEHP或不能使用PVC输液器输注的输注器械应用，仅供重力输液式。

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国家食品药品监督管理总局

2017-10-12

2022-10-11

2016-03-11“注册人名称:日照振富医疗器械有限公司”变更为“注册人名称:山东振富医疗器械有限公司”。 2020-01-09 “注册人名称：山东振富医疗器械有限公司”变更为“注册人名称：山东振富医疗科技股份有限公司”。 2023-05-26 1.原注册证结构及组成变更，变更内容见附件。2.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。3.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。