器械数据库
总胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）
注册证信息下载
注册证编号
沪械注准20192400285
注册人名称
沪械注准20192400285
注册人住所
上海市闵行区向阳路888号
生产地址
上海市闵行区颛桥镇向阳路888号C幢、E幢、G幢
产品名称
总胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶-过氧化物酶法）
管理类别
第二类
型号规格
R1：2×25ml，R2：2×25ml。
结构及组成
R1：Na2HPO4•12H2O、KH2PO4、胆酸钠、苯酚、NaN3；
R2：MOPSO、NaOH、MgCL2•6H20、NaN3、EDTA-Na2、BSA、CE、CO、NaN3、4－氨基安替比林、POD、液体活性剂Ⅰ。
适用范围
供医疗机构用于体外测定人血清或血浆中总胆固醇的浓度，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2019-06-20
有效期至
2024-06-19
变更情况
注册人名称变更为：上海荣盛生物药业股份有限公司。;本文件与“沪械注准20192400285”医疗器械注册证共同使用。;2022-01-05
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