糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

沪械注准20152400325

沪械注准20152400325

上海市闵行区北横沙河路468弄152号

上海市闵行区北横沙河路468弄152号2号楼、3号楼（除306、309室外)；嘉善县罗星街道归谷二路118号

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

第二类

见附页

R1a: MES缓冲液、蛋白酶、氧化还原剂；R1b: MES 缓冲液、氧化还原剂；R2：FAOD、POD、显色剂； 溶血剂：CHES缓冲液、表面活性剂、氧化还原剂

供医疗机构体外定量测定人体全血中糖化血红蛋白的含量，作辅助诊断用。

2℃～8℃避光保存，12个月

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无

上海市药品监督管理局

2020-01-17

2025-01-16

1、新增适用机型“迈瑞：BS-220”。 2、产品技术要求2.6.1重复性由“CV≤7.0%”变更为“CV≤5.0%”。 3、产品技术要求2.6.2批间差由“≤15.0%”变更为“10%”。 4、产品技术要求3.1.2.2中测定波长由“800nm（副）/700nm（主）”变更为“700nm（主）”。;本文件与“沪械注准20152400325”注册证共同使用。;2017-11