免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册证信息下载

注册证编号

鲁械注准20222401277

注册人名称

鲁械注准20222401277

注册人住所

青岛高新技术产业开发区河东路369号

生产地址

青岛高新技术产业开发区河东路369号

产品名称

免疫球蛋白G4测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：60mL×1 R2：20mL×1；R1：60mL×3 R2：20mL×3； R1：45mL×2 R2：30mL×1；R1：75mL×2 R2：25mL×2； R1：60mL×2 R2：20mL×2；R1：50mL×3 R2：50mL×1； R1：30mL×3 R2：15mL×2；R1：30mL×1 R2：10mL×1； R1：15mL×1 R2：5mL×1。校准品（选配）：校准水平1：0.5mL×1；校准水平2：0.5mL×1；校准水平3：0.5mL×1；校准水平4：0.5mL×1；校准水平5：0.5mL×1。质控品（选配）：质控品水平1：0.5mL×1、质控品水平2：0.5mL×1。

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（11.92g/L）、聚乙二醇6000（2g/L）、酪蛋白酸钠（5g/L）；试剂R2：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（7.15g/L）、包被抗IgG4抗体的胶乳颗粒（0.15(百分比)）；校准品：免疫球蛋白G4抗原（批特异，定值见瓶签）；质控品：免疫球蛋白G4抗原（批特异，靶值范围见瓶签）。

适用范围

用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G4（IgG4）的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃保存，有效期12个月。试剂开封后，在2℃～8℃冷藏，避光条件下有效期30天。校准品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。质控品开封后，在2℃～8℃保存，有效期7天。生产日期、失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-11-07