糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20143401972

国械注准20143401972

山东省威海市火炬高技术产业开发区威高路1-4号

山东省威海临港经济技术开发区棋山路566号

糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

第三类

1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒

测糖类抗原15-3磁微粒、测糖类抗原15-3示踪结合物、分析缓冲液、样本稀释液、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书）

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原15-3（CA15-3）的含量。CA15-3的检测主要用于已经确诊的恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃避光保存，有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2019-08-05

2024-08-04

2015-02-25，“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号”变更为“ 申请人生产地址:威海市世昌大道312号,山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2017-01-10 “生产地址：威海市世昌大道312号，山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”变更为“生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路18号”。 2020-03-31 “生产地址: 山东省威海市火炬高技