多肿瘤标志物（5种）检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）

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注册证编号

湘械注准20222400579

注册人名称

湘械注准20222400579

注册人住所

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-30室

生产地址

湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-30室

产品名称

多肿瘤标志物（5种）检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法）

管理类别

第二类

型号规格

96人份/盒

结构及组成

捕获微球混悬液（A液）：偶联CEA/NSE/SCCA/CYFRA21-1/proGRP捕获抗体的5种微球混悬液，每种捕获微球的浓度大于1×104个/mL。检测抗体混合液（B液）：生物素化CEA/NSE/SCCA/CYFRA21-1/proGRP检测抗体的混合液，CEA检测抗体浓度大于0.5ug/ml；NSE检测抗体浓度大于0.5ug/m1，SCCA检测抗体浓度大于0.5ug/m1；CYFRA21-1检测抗体浓度大于0.5ug/ml；proGRP检测抗体浓度大于0.5ug/ml。SAPE（C液）：链毒亲和素化藻红蛋白SAPE浓度大于1ug/ml。终止液（D液）：含P188的PBS缓冲液，含0.1％的P188。校准品(CAL1-CAL6)：含有5种肿瘤标志物抗原的冻干品，CAL1：0.6mL，CAL2-CAL6：0.2mL。质控品（Q1、Q2）：含有5种肿瘤标志物抗原的冻干品，Q1/Q2：0.2mL。浓缩清洗液（×10）：0.1mol/L的LPBST缓冲液。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清中5种肿瘤标志物：CEA、NSE、SCCA、CYFRA 21-1、proGRP的浓度。

产品储存条件及有效期

1.本试剂盒应于2～8℃干燥环境下避光保存，防止冷冻。2.本试剂盒有效期为12个月。3.稳定性：未开封试剂，2～8℃储存，有效期内均可使用；开封试剂，2～8℃储存，效期1周。4.校准品及质控品：未开瓶，2～8℃储存，有效期是1年；复溶后2～8℃储存，有效期是7天。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-02

有效期至