带袢钛板

国械注准20213131086

国械注准20213131086

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号；北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号

带袢钛板

第三类

见附页

该产品由线圈、缝线、钛板组成。固定线圈带袢钛板产品由线圈、牵引线、翻袢线、钛板组成。其中钛板均采用符合GB/T13810标准的TC4材料制造；线圈、缝线、牵引线、翻袢线的材质采用符合YY/T1431的超高分子聚乙烯（UHMWPE）材料制造，牵引线和线圈为白色，缝线和翻袢线为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝，牵引线只起导引作用，翻袢线只起翻转钛板作用，牵引线、翻袢线不得用于植入。本产品采用环氧乙烷灭菌，无菌提供，灭菌有效期5年

该产品适用于骨科重建术中韧带或肌腱与骨的固定。

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国家药品监督管理局

2021-12-21

2026-12-20

2023-06-30 申请人此次申请变更注册申请，变更内容为注册证载明结构组成变更、型号规格变更及产品技术要求变更，具体内容如下：1.注册证载明结构组成变更变更前：该产品由线圈、缝线、钛板组成。其中，钛板由符合GB/T 13810标准规定的TC4材料制成；线圈和缝线由符合YY/T1431的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）材料制成，缝线（5#）只起导引作用，缝线为蓝白色，蓝色染料为符合21CFR73