一次性使用硬膜外麻醉套件

国械注准20173084582

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临沂市国家高新区双月园路科技园

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一次性使用硬膜外麻醉套件

第三类

型号：RD（柔性通孔Ⅰ型）、RD（柔性通孔Ⅱ型）、RD（柔性通孔Ⅲ型）、GD（直钢丝通孔Ⅰ型）、GD（直钢丝通孔Ⅱ型）、GD（直钢丝通孔Ⅲ型）、LGD（螺旋钢丝通孔Ⅰ型）、LGD（螺旋钢丝通孔Ⅱ型）、LGD（螺旋钢丝通孔Ⅲ型）、RD（柔性通孔Ⅰ型）+J、RD（柔性通孔Ⅱ型）+J、RD（柔性通孔Ⅲ型）+J、GD（直钢丝通孔Ⅰ型）+J、GD（直钢丝通孔Ⅱ型）+J、GD（直钢丝通孔Ⅲ型）+J、LGD（螺

导管采用PA材料制造，导管接头和定位架采用ABS材料制造，直不锈钢丝和螺旋不锈钢丝采用304不锈钢制造，产品由导管和选配件：导管接头、直不锈钢丝、螺旋不锈钢丝、定位架组成。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

硬脊膜外麻醉。

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国家药品监督管理局

2021-11-23

2027-11-09

2017-09-21 申请人申请变更产品名称，由“一次性使用硬膜外麻醉导管”变更为“一次性使用硬膜外麻醉套件”（见附件1）；申请变更产品结构组成（见附近2）、型号规格（见附近3）和产品技术要求（见附件4） 2020-10-09 企业申请增加注册证及产品技术要求中的产品型号，详见规格型号变化的对比表及说明；型号的变化涉及产品结构组成变化、产品技术要求的变化，详见结构及组成变化的对比表及说明、产品技术