无线数字平板探测器及其影像系统

沪械注准20202060205

沪械注准20202060205

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室

无线数字平板探测器及其影像系统

第二类

Mars1417V-PSI

产品由平板探测器（闪烁体为硫氧化钆）（含软件组件，发布版本为V2）、电源适配器、可充电锂电池组、电池充电器、无线路由器（选配件）、iRayDR图像处理软件（发布版本为1，以光盘为载体）、相应功能附件（包括千兆网卡、千兆网线、平板探测器专用电源线）和计算机系统（选配件）组成。

产品用于与加载时间不少于0.5s，剂量不低于50nGy的X射线机配合使用，供医疗机构对人体进行静态数字化X射线摄影成像。 本产品不适用于乳腺摄影、牙科摄影及动态成像摄影。

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无

上海市药品监督管理局

2020-04-30

2025-04-29

生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层202室”变更为“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”。;本文件与“沪械注准20202060205”注册证共同使用。;2021-04-13,生产地址由“上海市浦东新区瑞庆路590号9幢2层201-1室”变更为“江苏省太仓市太仓港经济技术开发区兴港路33号”。;本文件与“沪械注准20202060205”注册证共同使用。江苏省太仓市太仓港经