人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）

国械注准20213401036

国械注准20213401036

广州市高新技术产业开发区香山路19号

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房

人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒（PCR-电化学基因芯片法）

第三类

24人份/盒

PCR试剂/电化学杂交试剂：HPV分型PCR反应液A，HPV分型PCR反应液B，HPV分型阳性质控品，阴性质控品，HPV分型杂交液Ⅰ，杂交液Ⅱ，杂交液Ⅲ；HPV分型电化学传感器（芯片）。（具体内容详见说明书）

本试剂盒适用于体外定性分型检测女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒(HPV）DNA，包括13种高危型别（16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59、68），5种中等风险型别（26、53、66、73、82）和2种低风险型别（6、11）。

PCR试剂/电化学杂交试剂保存于-20±5℃，HPV分型电化学传感器（芯片）保存于0～30℃，有效期为9个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-08

2026-12-07

2022-05-25 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产 业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。