降钙素原检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

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注册证编号

冀械注准20202400136

注册人名称

冀械注准20202400136

注册人住所

迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号

生产地址

迁安高新技术产业开发区聚鑫街789号

产品名称

降钙素原检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒、50人份/盒（含校准品1.0mL×2、质控品1.0mL×2）、100人份/盒（含校准品1.0mL×2、质控品1.0mL×2）、200人份/盒（含校准品1.0mL×2、质控品1.0mL×2）、质控

结构及组成

M试剂:PCT抗体包被的微粒子固相物(0.5mg/mL)，存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50. 0mmol/L)缓冲液中;防腐剂。R试剂:吖啶酯标记的PCT单克隆抗体(小鼠)结合物(1.0μg/mL)，存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50. 0mmol/L)缓冲液中;防腐剂。校准品: 适量的PCT存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50. 0mmol/L)缓冲液;防腐剂。质控品:适量的PCT存贮于含有蛋白(牛)稳定剂的磷酸盐(50. 0mmol/L)缓冲液;防腐剂。 /L)缓冲液;防腐剂。

适用范围

用于体外定量检测人体血清中的降钙素原的含量。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2-8°C保存可稳定18个月。试剂开启后，2-8°C保存可稳定28天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河北省药品监督管理局

批准日期

2020-02-18