梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法)

国食药监械(准)字2011第3400127号

国食药监械(准)字2011第3400127号

广东省汕头市大学路荣升科技园内

广东省汕头市大学路荣升科技园内

梅毒螺旋体(TP)抗体检测试剂盒(胶体金法)

第三类

铝箔袋包装。1人份/袋；50袋/盒、100袋/盒。

试剂条主要由无纺布，玻璃纤维，胶体金标记基因重组梅毒抗原，胶体金标记鼠IgG抗体，基因重组梅毒抗原，羊抗鼠IgG多克隆抗体，硝酸纤维素膜，吸水纸，PVC片组成。

本试剂用于体外定性检测人血清/血浆样本中的梅毒螺旋体抗体。

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国家食品药品监督管理总局

2011-01-30

2016-01-29

2012-04-09增加全血样本，产品预期用途由该产品用于体外定性检测人血清/血浆样本中梅毒螺旋体抗体变更为该产品用于体外定性检测人血清、血浆和全血样本中的梅毒螺旋体(TP)抗体。