金属锁定接骨板系统

国械注准20153131015

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天津新技术产业园区北辰科技工业园津围公路东侧华实道89号

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金属锁定接骨板系统

第三类

见附页。

金属锁定接骨板系统由金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉、金属接骨螺钉和骨板填塞钉组成。其中，金属锁定接骨板的螺孔型式包含普通型、锥型、复合型、多角度型，金属锁定接骨螺钉和金属接骨螺钉的螺纹型式包含浅螺纹型、深螺纹型、对称螺纹型、不对称螺纹型，金属锁定接骨螺钉的头部型式包含直型和锥型，金属接骨螺钉的头部型式包含球型和锥型。金属锁定接骨板由符合GB/T 13810规定的TA3G纯钛材料或符合GB 23102规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成，螺钉由符合GB/T 13810规定的TC4钛合金材料或符合GB 23102规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。产品表面可经着色阳极氧化和黑灰色阳极氧化处理。非灭菌包装。

适用于四肢骨折内固定。

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国家药品监督管理局

2020-06-19

2025-06-18

2017-07-17企业本次申请在产品注册标准中对原注册证中已包含的产品规格及相关指标进行明示，变化情况详见产品标准更改单。注册证及相关内容未发生改变。 2019-09-16原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由金属锁定接骨板及其配套螺钉组成，配套螺钉包括锁定金属接骨螺钉、金属接骨螺钉。其中，金属锁定接骨板由符合GB/T 13810规定的TA2和TA3纯钛材质或符合GB 23102标准规定的Ti