尿蛋白复合质控品

粤械注准20222401727

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深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

尿蛋白复合质控品

第二类

水平1：1×1.0mL；1×2.0mL 水平2：1×1.0mL；1×2.0mL 水平3：1×1.0mL；1×2.0mL

本产品由水平1、水平2、水平3组成，含不同浓度的人白蛋白、人β2微球蛋白、人免疫球蛋白G、人转铁蛋白、人α1微球蛋白、人α2巨球蛋白、人视黄醇结合蛋白和重组中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白。

本产品与国赛公司生产的试剂盒配套使用，用于尿微量白蛋白（mALB)、β2微球蛋白（BMG）、免疫球蛋白G（IgG）、转铁蛋白（TRF）、α1微球蛋白（A1M）、α2巨球蛋白（AMG）、视黄醇结合蛋白（RBP）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）项目检测时进行室内质量控制。

贮存在2-8℃未开瓶可保存12个月，开启后2-8℃保存30天，开启后室温（18℃-26℃）可保存6h。

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广东省药品监督管理局

2022-11-03

2027-11-02

2023-05-15: 1、注册人住所由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”。 2、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。 2023-09-07: 1、生产地址由“丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。