胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II二合一测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

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注册证编号

浙械注准20202400810

注册人名称

浙械注准20202400810

注册人住所

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

生产地址

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

产品名称

胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II二合一测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）

管理类别

第二类

型号规格

20人份/盒、60人份/盒、100人份/盒、25人份/盒。

结构及组成

由反应板、检测缓冲液、校准曲线组成，具体内容详见说明书。

适用范围

用于体外定量测定人血清、血浆和全血中胃蛋白酶原I（PGI）、胃蛋白酶原II（PGII）的浓度。

产品储存条件及有效期

反应板密封2℃-30℃，检测缓冲液避光2℃-8℃，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

浙江省药品监督管理局

批准日期

2021-06-18

有效期至

2025-10-15

变更情况

1、适用机型：增加中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）、苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6G）。 2、说明书：【检测方法的局限性】增加“7.由于本产品使用兔源性抗体作为产品质控系统，若检测样本中含有兔源性蛋白，会导致检测结果偏高或者出现“-”；建议使用本品检测前，确认样本中不含有兔源

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