人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

浙械注准20222400169

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浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1

宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 ；宁波市科技园区明珠路396号 （委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号 （委托生产）

人附睾蛋白4测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

100测试/盒、200测试/盒。 校准品：6×0.5mL；6×1.0mL。 质控品：2×0.5mL；2×1.0mL。

试剂M：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、生物素标记鼠抗人附睾蛋白4抗体包被的磁微粒；试剂2：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、碱性磷酸酶标记鼠抗人附睾蛋白4抗体；校准品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、人附睾蛋白4；质控品（选配）：三（羟甲基）氨基甲烷缓冲液、人附睾蛋白4；条码卡（选配）。（具体内容详见说明书）

用于体外定量检测人血清和血浆中人附睾蛋白4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

试剂盒2～8℃保存，有效期12个月。

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无

浙江省药品监督管理局

2024-06-04

2027-04-17

注册人住所由浙江省宁波高新区清逸路66号044幢4层东区变更为浙江省宁波高新区清逸路216弄6幢6号5-1；生产地址由浙江省宁波高新区清逸路66号044 幢4 层东区；浙江省宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号变更为宁波市高新区清逸路216弄6幢6号；宁波市科技园区明珠路396号（委托生产）；宁波市高新区清逸路216弄6幢6号（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签***