后路脊柱固定器

国械注准20173131008

国械注准20173131008

上海市浦东新区唐陆路1201号

上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼

后路脊柱固定器

第三类

见附页

该产品由横向连接器、矫形用钉(万向、单轴、中空)，矫形用棒、垫圈、垫片、螺母、套及止紧螺钉组成。垫圈及垫片由符合GB/T19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成；横向连接器由符合GB/T13810标准要求的TA3或TA4纯钛材料、TC4钛合金材料或者符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成；其余组件由符合GB/T13810标准要求的TC4钛合金材料或符合GB4234.1标准要求的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料制成。钛及钛合金产品表面有着色或无着色。灭菌或非灭菌包装。产品为一次性使用，有效期为5年。

适用于骨科手术时脊柱后路矫正复位用

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国家药品监督管理局

2022-11-28

2027-11-27

2019-01-23 “生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号”变更为“生产地址：上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号楼”。 2022-09-28 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2024-05-10 载明生产地址由:上海市浦东新区唐陆路1201号；上海市闵行区浦江镇三友路18号4号