体外冲击波碎石机

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注册证编号

国食药监械(准)字2010第3211185号

注册人名称

国食药监械(准)字2010第3211185号

注册人住所

深圳市罗湖区清水河一路八号三栋五楼

生产地址

产品名称

体外冲击波碎石机

管理类别

第三类

型号规格

HD.ESWL-109

结构及组成

"产品为电磁式碎石机，由主机、治疗床、电磁式冲击波源、电气柜、B超定位装置组成。B超定位装置为已注册有证产品。冲击波性能：碎石机的第二焦点冲击波峰值压力：20MPa-50MPa；第二焦点冲击波脉宽应≤1μs；第二焦点冲击波前沿≤0.5μs；第二焦点冲击波聚焦焦斑范围X、Y轴≤±7.5mm、Z轴≤±40mm；第二焦点与聚焦透镜端口平面距离应大于130mm；实际焦点与监视器定位偏差应≤3mm。"

适用范围

用于泌尿系结石的粉碎。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2010-11-15

有效期至

2014-11-14