戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）

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注册证编号

国械注准20163400052

注册人名称

国械注准20163400052

注册人住所

潍坊高新技术产业开发区桐荫街中段

生产地址

潍坊高新技术产业开发区志远路

产品名称

戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（胶体金法）

管理类别

第三类

型号规格

1人份/袋，20人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

结构及组成

含试剂卡、样本稀释液。试剂卡由样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水滤纸、聚氯乙烯底板和卡壳组成。硝酸纤维素膜膜的检测线（T线）处包被一定浓度戊型肝炎病毒重组抗原，质控线（C线）处包被一定浓度羊抗鼠IgG。胶体金垫处包埋一定浓度金标记鼠抗-人IgM（μ链）单抗。样本稀释液为含0.9%(W/V)的氯化钠水溶液（生理盐水）。

适用范围

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的戊型肝炎病毒IgM抗体（抗-HEV•IgM）。

产品储存条件及有效期

2～30℃避光、干燥储存，防止冷冻，有效期为24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

批准日期

2016-01-11

有效期至

2021-01-10